Supelco藥物二級標(biāo)準(zhǔn)品介紹
更新時(shí)間：2024-06-19 瀏覽次數(shù)：1333
不是所有化學(xué)品，都是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的背后是有嚴(yán)格的法規(guī)定義與要求的。在國際上，ISO理事會(huì)在1975年9月批準(zhǔn)成立了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品委員會(huì)（ISO/REMCO），專門負(fù)責(zé)制修訂有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術(shù)指南或法規(guī)，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
● ISO指南31 / CNAS-GL010 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽內(nèi)容》
因此，國內(nèi)外的機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司，均需要遵照此系列的ISO指南要求對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行研制、生產(chǎn)、鑒定。只有通過了ISO 17034 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商，才被視為是有能力的。
默克標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)四大生產(chǎn)基地，全部通過ISO 17034認(rèn)證和ISO 17025（檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則）認(rèn)證。
制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類
一級標(biāo)準(zhǔn)品：國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品，如：USP，EP等
二級標(biāo)準(zhǔn)品：使用一級標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定，或可溯源到一級標(biāo)準(zhǔn)品的，稱之為二級標(biāo)準(zhǔn)品。可用于日常分析檢測。
二級標(biāo)準(zhǔn)品為藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室提供了方便且經(jīng)濟(jì)高效的替代方法，可代替內(nèi)部生產(chǎn)和管理工作標(biāo)準(zhǔn)品。默克的藥物二級標(biāo)準(zhǔn)品，可溯源到USP、EP或BP。
關(guān)于默克Supelco®標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
作為全球著名的化學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商，我們結(jié)合默克與Sigma-Aldrich®的創(chuàng)新與技術(shù)能力、全面的產(chǎn)品與服務(wù)，一直致力于為分析化學(xué)界持續(xù)穩(wěn)定提供、精準(zhǔn)及質(zhì)量保證的產(chǎn)品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant等品牌標(biāo)準(zhǔn)品，均已并入默克Supelco®分析品牌旗下。默克Supelco®標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，總計(jì)超過20,000種，且每年新增1,000多種；涉及多種分析技術(shù)，如：色譜、光譜及元素分析、滴定、物理性質(zhì)等；廣泛應(yīng)用于制藥、食品、環(huán)境、診斷、公安法檢、醫(yī)學(xué)診斷、工業(yè)等領(lǐng)域。我們標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)基地均通過ISO/IEC 17025和ISO 17034雙重質(zhì)量認(rèn)證，且部分基地還通過ISO 17043（能力驗(yàn)證提供者，PTP）認(rèn)證。加上我們近百年的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，足以有效保證默克Supelco®持續(xù)穩(wěn)定提供高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。默克Supelco®與您攜手，幫助實(shí)現(xiàn)分析結(jié)果的精準(zhǔn)性、準(zhǔn)確性和一致性，并滿足法規(guī)及監(jiān)管要求。
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